Salofalk želučanootporne tablete 250 mg

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Salofalk 250 mg želučanootporne tablete

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

 

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što su Salofalk 250 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete?
  3. Kako uzimati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete?
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete?
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije?

 

  1. Što su Salofalk 250 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?

 

Salofalk 250 mg tablete sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 250 mg tablete se koriste kod:

– Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao i za sprečavanje ponovne pojave

– Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda.

 

  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete?

 

Nemojte uzimati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete:

– ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

– ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

 

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Salofalk 250 mg tablete:

– ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.

– ako ste ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

– ako imate poteškoće s jetrom.

– ako imate poteškoće s bubrezima.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 250 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj kod vas.

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 250 mg tablete djeci mlađoj od 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva sa Salofalk 250 mg tabletama u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Salofalk 250 mg želučanootporne tablete

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava)

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)

 

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći uzimati Salofalk 250 mg tablete, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, Salofalk 250 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.

Ako dojite, Salofalk 250 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 250 mg tablete sadrže natrij

Jedna želučanootporna tableta Salofalk 250 mg sadrži 2,1 mmola (48 mg) natrija. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

  1. Kako uzimati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete?

 

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je:

Odrasli i stariji bolesnici

Ukoliko liječnik nije drugačije odredio, uobičajene dnevne doze mesalazina, djelatne tvari lijeka Salofalk, odnosno Salofalk 250 mg tableta su sljedeće:

 

 

Za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva (Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa) na raspolaganju su Salofalk 250 mg tablete (= 250 mg mesalazina) i Salofalk 500 mg tablete (= 500 mg mesalazina).

Kod preporučene doze veće od 1,5 g mesalazina na dan trebalo bi prema mogućnostima primijeniti Salofalk 500 mg tablete.

Primjena u djece i adolescenata

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 250 mg tablete djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

Djeca starija od 6 godina i adolescenti

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 250 mg tableta za vaše dijete.

Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Za Salofalk 250 mg tablete kod djece vrijede sljedeće dnevne doze:

 

 

Način primjene

Salofalk 250 mg tablete se uzimaju samo kroz usta.

Uzimajte želučanootporne tablete cijele, bez žvakanja, s mnogo tekućine ujutro, u podne i navečer 1 sat prije obroka.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja određuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.

Salofalk 250 mg tablete morate za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja, uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 250 mg tableta prejako ili preslabo.

U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 250 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj kod vas.

Ako uzmete više Salofalk 250 mg tableta nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 250 mg tableta, slijedeći put nemojte uzeti manju dozu, nego propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 250 mg tablete

Slijedeći put nemojte uzeti više Salofalk 250 mg tableta, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Salofalk 250 mg tablete

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  1. Moguće nuspojave

 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah javiti svom liječniku:

Alergijski osip na koži

Vrućica

Otežano disanje.

 

Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku.

Ovi simptomi mogli bi, vrlo rijetko, potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene ovog lijeka.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju (u manje od 1 na 1 000 osoba)

– Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

– Glavobolja,

– Omaglica,

– Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

 

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (u manje od 1 na 10 000 osoba)

– Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

– Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

– Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

– Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

– Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

– Osip na koži ili upala kože

– Bolovi u mišićima ili zglobovima

– Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči

– Gubitak kose i nastanak ćelavosti

– Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)

– Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  1. Kako čuvati Salofalk 250 mg želučanootporne tablete?

 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

  1. Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

Što Salofalk 250 mg tablete sadrže?

– Djelatna tvar Salofalk 250 mg tableta je mesalazin i svaka tableta sadrži 250 mg mesalazina.

– Pomoćne tvari su: kopolimer (butadien/metakrilat), lužnati [Eudragit E]; kalcijev stearat; željezov oksid (žuti) (E 172); glicin; koloidni, bezvodni silicijev dioksid,; hipromeloza; makrogol 6000; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 [Eudragit L];

mikrokristalična celuloza,; bezvodni natrijev karbonat,; povidon [K 25]; talk; titanijev dioksid (E 171).

 

Kako Salofalk 250 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Salofalk 250 mg tablete su okrugle, želučanootporne tablete promjera oko 11 mm, svijetlo žute do oker boje, mat sa glatkom površinom; bez ureza za lomljenje.

Salofalk 250 mg tablete su dostupne u blister pakiranju sa 100 želučanootpornih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu 2016.