Salofalk 500 mg granule

UPUTA O LIJEKU

Salofalk 500 mg želučanootporne granule

mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

  • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule
  3. Kako uzimati Salofalk 500 mg granule
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Salofalk 500 mg granule
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
  1. Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste

Salofalk 500 mg granule sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg granule koriste se za:

  • liječenje ulceroznog kolitisa (upalna bolest debelog crijeva) i to za akutne epizode i sprječavanje ponovne pojave bolesti (profilaksa recidiva)
  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg granule:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
  • ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

 

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg granule:

  • ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.
  • ako ste preosjetljivi ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.
  • ako imate poteškoće s jetrom.
  • ako imate poteškoće s bubrezima.
  • ako su se kod vas ikada pojavili teški osip na koži ili ljuštenje kože, mjehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja liječnik će Vas pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina. Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu. Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.

Zabilježene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem mesalazinom. Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s navedenim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanima u dijelu 4.

Djeca

Salofalk granule ne treba primjenjivati u djece ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg granule

Obavijestite svog liječnika ako  uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova, budući da se njihovi učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

  • Lijekove koji sadržavaju azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava),
  • Određene lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin),
  • Laktulozu (tvar za liječenje konstipacije, tj. zatvora) ili druge pripravke koji mogu promijeniti kiselost stolice.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete se svejedno moći liječiti Salofalk granulama ali će Vaš liječnik procijeniti što je za Vas najbolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, Salofalk 500 mg granule  smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš liječnik.

Također, ako dojite, Salofalk 500 mg granule smijete uzimati samo ako je tako odlučio Vaš liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

 

Salofalk 500 mg granule sadrže aspartam, saharozu i natrtij

  • Ovaj lijek sadrži 1 mg aspartama u jednoj vrećici s 500 mg granula. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako imate fenilketonuriju, rijedak genetski poremećaj kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
  • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
  • Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija
  1. Kako uzimati Salofalk 500 mg granule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Dob

Pojedinačna doza

Ukupna dnevna doza

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa

Do 6 vrećica

Salofalk 500 mg granula

 

1 x 3 – 6 vrećica

ili

3 x 1 – 2 vrećice

Odrasli i starije osobe

Za sprječavanje ponovne pojave ulceroznog kolitisa

1 vrećica

Salofalk 500 mg granula

3 x 1 vrećica

Djeca iznad 6 godina

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa

30 – 50 mg mesalazina/kg tjelesne težine/danu podijeljenim dozama

Djeca iznad 6 godina

Za sprječavanje ponovne pojave ulceroznog kolitisa

15 – 30 mg mesalazina/kg tjelesne težine/danu podijeljenim dozama

 

Odrasli i starije osobe

 

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Ako liječnik nije drugačije propisao prema vrsti i težini Vaše bolesti, uzeti:

– 3 do 6 vrećica Salofalk 500 mg granula jednom na dan, po mogućnosti ujutro, ili

– 1 do 2 vrećice Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (ujutro, u podne i navečer)

To odgovara 1,5 g do 3 g mesalazina na dan.

Kod preporučene doze veće od 1,5 g pa do 3 g mesalazina na dan trebalo bi, prema mogućnostima, primijeniti Salofalk 1000 mg granule.

 

Za sprječavanje ponovne pojave ulceroznog kolitisa

Uobičajena doza za sprječavanje ponovnih epizoda ulceroznog kolitisa je:

1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan).

Primjena u djece i adolescenata

 

Primjena u djece ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg granule djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.

 

Primjena u djece iznad 6 godina i adolescenata

Podaci o učinkovitosti i iskustva o primjeni u djece (od 6 do 18 godina) su ograničeni.

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg granula za Vaše dijete.

 

Akutne epizode:

Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kilogramu tjelesne težine dnevno (primijenjeno u podijeljenim dozama), dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan. Ukupna doza ne smije premašiti 4 grama dnevno (maksimalnu dozu za odrasle).

 

Sprječavanje ponovne pojave:

Nakon početne doze od 15 – 30 mg mesalazina po kilogramu tjelesne težine dnevno, primijenjene u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti 1,5 gram dnevno (preporučenu dozu za odrasle).

Općenito se kod djece do 40 kilograma tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kilograma tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Način primjene

Salofalk 500 mg granule se uzimaju samo kroz usta. Salofalk granule se ne smiju žvakati.

Salofalk granule stavite na jezik i progutajte ih s mnogo tekućine bez žvakanja.

 

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će, ovisno o Vašem stanju, odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje.

Salofalk 500 mg granule uzimajte redovito i dosljedno kako za vrijeme akutne upalne faze, tako i kod dugotrajnog liječenja, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg granula prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg granula nego što ste trebali

U slučaju sumnje obratite se svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg granula, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego propisanu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg granule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, nego nastavite liječenje propisanom dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg granule

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  1. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah javiti svom liječniku:

  • Alergijski osip na koži
  • Vrućica
  • Otežano disanje.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg cjelokupnog zdravstvenog stanja, osobito ako imate i vrućicu i/ili bolove u ustima i grlu. U vrlo rijetkim slučajevima ovi simptomi mogu potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi (to stanje naziva se agranulocitoza), a s time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije.

Pretragom krvi moguće je ustanoviti jesu li Vaši simptomi posljedica djelovanja lijeka na krv.

Prestanite uzimati mesalazin i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od

simptoma navedenih u nastavku:

  • crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na vanjskim spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

  • Glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

  • Bol u trbuhu, proljev, probavne tegobe, vjetrovi, mučnina i povraćanje
  • Promjene u pokazateljima funkcije jetre, promjene u razini enzima gušterače
  • Promjene broja bijelih krvnih stanica
  • Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

  • Omaglica
  • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce
  • Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja funkcije jetre ili protoka žuči
  • Povećana osjetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotoosjetljivost)
  • Bol u zglobovima
  • Osjećaj slabosti ili umora

 Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

  • Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica,
  • Osip na koži ili upala kože, alergijsko stanje koje uzrokuje bol u zglobovima, kožne osipe i vrućicu
  • Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu
  • Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)
  • Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima vidljiva na rendgenskoj slici zbog alergijskih i/ili upalnih promjena na plućima
  • Gubitak kose i nastanak ćelavosti,
  • Bol u mišićima
  • Promjene u funkciji bubrega, ponekad uz otečene udove i bol u slabinama
  • Prolazna smanjena proizvodnja sjemena

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

  • Bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2.)

Prijavljivanje nuspojava

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  1. Kako čuvati Salofalk 500 mg granule

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  1. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Salofalk 500 mg granule sadrže

  • Djelatna tvar je mesalazin. Svaka vrećica sadrži 500 mg mesalazina.
  • Drugi sastojci su: aspartam (E 951); karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična; citratna kiselina, bezvodna; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijev stearat; metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (molekularna težina: otprilike 135,000; Eudragit L 100); metilceluloza; poliakrilat, 40 postotna raspršina (Eudragit NE 40 D, sadrži 2% nonoksinola 100); povidon (K25); simetikon; sorbatna kiselina; talk; titanijev dioksid (E 171); trietilcitrat; aroma vanilije (sadrži saharozu).

Kako Salofalk 500 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja

Salofalk 500 mg granule su sivkasto bijele granule, okrugle ili u obliku štapića.

Svaka vrećica sadrži 930 mg granula.

Salofalk 500 mg granule dostupne su u pakiranjima od 50, 100 ili 300 vrećica, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

tel: +49 761 1514 0

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

tel: +385 1 4650358

e-mail: info@wurth.hr

 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 05. svibnja 2021.