Jorveza

UPUTA O LIJEKU

Jorveza budezonid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jorveza. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jorveza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Jorveza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Jorveza i za što se koristi?

Jorveza je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od eozinofilnog ezofagitisa. Eozinofilni ezofagitis je upala jednjaka (ezofagusa) koja uzrokuje simptome poput disfagije (otežanog gutanja) i začepljenje jednjaka. Uzrokovan je stvaranjem velikog broja bijelih krvnih stanica, tj. eozinofila, u stijenci jednjaka. Jorveza sadržava djelatnu tvar budezonid.

Budući da je broj bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te je lijek Jorveza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 5. kolovoza 2013.

Kako se Jorveza koristi?

Jorveza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa.

Lijek Jorveza dostupan je u obliku raspadljivih tableta za usta (1 mg). Tableta se stavi na jezik, pritisne o nepce i tako drži oko dvije minute sve dok se potpuno ne otopi. Dok se tableta raspada, bolesnik treba pomalo gutati slinu s otopljenim lijekom. Tablete se ne smiju žvakati niti cijele progutati. Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno. Liječenje traje šest tjedana, a prema potrebi može se produžiti najviše još šest tjedana.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Jorveza?

Djelatna tvar lijeka Jorveza je budezonid, kortikosteroidni lijek. Kortikosteroidi pomažu pri ublažavanju upale vezivanjem na receptore imunosnih stanica te na taj način smanjuju oslobađanje tvari koje sudjeluju u upalnom procesu.

Nakon što se lijek Jorveza otopi u ustima, slinom se prenosi u jednjak te ublažava upalu i simptome eozinofilnog ezofagitisa.

Koje su koristi lijeka Jorveza utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Jorveza pokazao se učinkovitim u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 88 odraslih bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom. Glavna mjera učinkovitosti bila je koncentracije eozinofila u jednjaku i stupanj ublažavanja simptoma. Lijek Jorveza uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem). Nakon šest tjedana oko 58 % bolesnika koji su primali lijek Jorveza (34 od 59 bolesnika) imalo je niže koncentracije eozinofila te nije imalo nikakvih simptoma ili su simptomi bili vrlo blagi, dok ni kod jednog od 29 bolesnika koji su primali placebo nisu zabilježeni takvi učinci.

Koji su rizici povezani s lijekom Jorveza?

Najčešće su nuspojave lijeka Jorveza (koje se mogu javiti u do 3 na 10 osoba) gljivične infekcije u ustima, grlu (ždrijelu) ili jednjaku.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Jorveza potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Jorveza odobren?

Jorveza koristi bolesnicima s eozinofilnim ezofagitisom jer ublažava simptome bolesti i snižava prekomjerne razine eozinofila. Ti bolesnici često nemaju druge mogućnosti liječenja. Nuspojave lijeka Jorveza uglavnom su iste kao i nuspojave drugih sličnih lijekova. Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jorveza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jorveza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jorveza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Jorveza

Cjeloviti EPAR za lijek Jorveza nalazi se na internetskim stranicama Agencije. Više informacija o liječenju lijekom Jorveza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Jorveza nalazi se na internetskim stranicama Agencije