Jorveza

UPUTA O LIJEKU

Jorveza 0,5 mg raspadljive tablete za usta
Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

–        Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

–        Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

–        Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

–        Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

  1. 1. Što je Jorveza i za što se koristi
  2. 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu
  3. 3. Kako uzimati Jorvezu
  4. 4. Moguće nuspojave
  5. 5. Kako čuvati Jorvezu
  6. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1. Što je Jorveza i za što se koristi

Jorveza sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji smanjuje upalu.

Primjenjuje se u odraslih (starijih od 18 godina) za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, upalnog stanja jednjaka koje uzrokuje tegobe pri gutanju hrane.

 

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu

Nemojte uzimati Jorvezu

–        ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jorvezu ako imate:

–        tuberkulozu

–        visok krvni tlak

–        šećernu bolest ili ako netko u Vašoj obitelji ima šećernu bolest

–        slabe kosti (osteoporozu)

–        vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)

–        povišen tlak u oku (koji može uzrokovati glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako netko u Vašoj obitelji ima glaukom

–        bolest jetre.

Ako imate ijedno od gore navedenih stanja, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan. Liječnik će odlučiti o odgovarajućim mjerama te je li ipak dobro za Vas da uzimate ovaj lijek.

Jorveza može uzrokovati nuspojave tipične za kortikosteroidne lijekove koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito kada uzimate ovaj lijek u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (pogledajte dio 4).

Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Jorvezom

–        Obratite se liječniku ako Vam se zamuti vid ili imate druge probleme s vidom.

Poduzmite sljedeće mjere opreza tijekom liječenja Jorvezom jer Vam imunološki sustav može biti oslabljen:

–        Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete gljivične infekcije usta, grla i jednjaka ili ako mislite da imate neku infekciju. Simptomi gljivične infekcije mogu biti bijele mrlje u ustima i grlu i otežano gutanje. Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje primjetni.

–        Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster ako nikada niste imali te infekcije. Učinci tih bolesti mogu biti puno teži tijekom liječenja ovim lijekom. Ako dođete u kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku. Također obavijestite liječnika protiv čega ste sve cijepljeni.

–        Obavijestite svog liječnika ako do sada niste imali ospice i/ili jeste li i kada ste zadnji put primili cijepivo protiv te bolesti.

–        Ako se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

–        Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Jorvezu.

Jorveza može utjecati na rezultate pretraga funkcije nadbubrežne žlijezde (test stimulacije ACTH-om) koje zatraži Vaš liječnik ili bolnica. Obavijestite liječnike da uzimate Jorvezu prije bilo kakvih pretraga.

Djeca i adolescenti

Jorveza se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena ovog lijeka u

djece mlađe od 18 godina još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Jorveza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki od tih lijekova mogu povećati učinke Jorveze i ako uzimate te lijekove, liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Osobito:

–        ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

–        klaritromicin, antibiotik za liječenje infekcija

–        ritonavir i kobicistat (za liječenje HIV-infekcije)

–        estrogene (primjenjuju se kao hormonska nadomjesna terapija ili za kontracepciju)

–        srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih bolesti)

–        diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)

Jorveza s hranom i pićem

Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može pogoršati nuspojave lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, a da to prethodno niste provjerili s liječnikom. Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite osim ako to niste provjerili s liječnikom. Budezonid u malim

količinama prelazi u majčino mlijeko. Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem

i ne dojiti ili trebate prekinuti liječenje u razdoblju dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Jorveza utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Jorveza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dnevnoj dozi. To odgovara 2,6 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3. Kako uzimati Jorvezu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za liječenje akutnih epizoda je dvije raspadljive tablete za usta od 1 mg (2 mg budezonida) na dan. Uzmite jednu raspadljivu tabletu za usta od 1 mg ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta od 1 mg navečer.

Preporučena doza za sprječavanje daljnjih epizoda je dvije raspadljive tablete za usta od 0,5 mg (1 mg budezonida) na dan ili dvije raspadljive tablete za usta od 1 mg (2 mg budezonida) na dan, ovisno o odgovoru Vašeg tijela na liječenje. Uzmite jednu raspadljivu tabletu za usta ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta navečer.

Način primjene

Raspadljivu tabletu za usta uzmite odmah nakon vađenja iz blister pakiranja.

Raspadljivu tabletu za usta uzmite nakon obroka.

Stavite raspadljivu tabletu za usta na vrh jezika i zatvorite usta. Lagano je pritisnite jezikom o nepce

sve dok se potpuno ne otopi (za to je obično potrebno najmanje 2 minute, ali može biti potrebno do

20 minuta). Kako se raspadljiva tableta za usta raspada, tako pomalo gutajte otopljeni sadržaj sa slinom.

NEMOJTE uzimati nikakvu tekućinu s raspadljivom tabletom za usta.

Nemojte žvakati niti progutati neotopljenu raspadljivu tabletu za usta.

Nemojte jesti, piti, prati zube ili ispirati usta najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli raspadljivu tabletu za usta. Nemojte koristiti nikakve oralne otopine, sprejeve ili tablete za žvakanje najmanje 30 minuta prije ili poslije primjene raspadljive tablete za usta. To će osigurati pravilno djelovanje lijeka.

Problemi s bubrezima ili jetrom

Ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili jetrom, obratite se liječniku. Ako imate problema s

bubrezima, liječnik će odlučiti je li Jorveza odgovarajuća za Vas. U slučaju da imate teške probleme s bubrezima, ne smijete uzimati Jorvezu. Ako imate ikakvu bolest jetre, ne smijete uzimati Jorvezu.

Trajanje liječenja

Na početku, Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 6 do 12 tjedana.

Nakon liječenja akutne epizode i ovisno o Vašem stanju i odgovoru na liječenje, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete nastaviti s liječenjem i kojom dozom.

Ako uzmete više Jorveze nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom uzeli previše raspadljivih tableta za usta, sljedeću dozu uzmite kao što je propisano. Nemojte uzeti manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje. Ako je moguće, ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Jorvezu

Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Jorvezu

Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti liječenje. Važno je da ne prestanete uzimati lijek, a da o tome niste razgovarali s liječnikom. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako se osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Tijekom primjene Jorveze zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

–        gljivične infekcije jednjaka (koje mogu uzrokovati bol ili nelagodu prilikom gutanja)

Često: mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

–        glavobolja

–        gljivične infekcije usta i grla (simptomi mogu biti bijele mrlje)

–        žgaravica

–        probavne tegobe

–        mučnina

–        trnci ili utrnulost usta

–        umor

–        smanjena količina hormona kortizola u krvi.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

–        poteškoće sa spavanjem

–        tjeskoba

–        omaglica

–        poremećaj osjeta okusa

–        suhe oči

–        povišen krvni tlak

–        kašalj, suho grlo

–        bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

–        otežano gutanje

–        upala želuca, čir na želucu

–        pečenje jezika, oticanje usana, suha usta

–        osip, osip praćen svrbežom

–        osjećaj stranog tijela

–        bol u ustima ili grlu.

Prijavljene su sljedeće nuspojave koje su tipične uz lijekove slične Jorvezi (kortikosteroidi) te se stoga mogu pojaviti i uz ovaj lijek. Učestalost tih nuspojava trenutno je nepoznata:

–        povećan rizik od infekcija

–        Cushingov sindrom, koji je povezan s prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje okruglo lice, porast težine, visok šećer u krvi, nakupljanje tekućine u tkivu (npr. oticanje nogu), smanjenu razinu kalija u krvi (hipokalijemiju), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na tijelu u žena, impotenciju, strije na koži, akne

–        usporen rast u djece

–        promjene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija

–        nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, agresija

–        povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u

adolescenata

–        zamućen vid

–        povećan rizik od krvnih ugrušaka, upala krvnih žila (koja može nastati kad se lijek prestane primjenjivati nakon dugotrajne primjene)

–        zatvor, čir na tankom crijevu

–        upala gušterače, što uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

–        osip, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana, reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis, modrice

–        bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

–        slabljenje kostiju (osteoporoza), propadanje kostiju uzrokovano slabom cirkulacijom krvi

(osteonekroza)

–        osjećaj opće slabosti.

Prijavljivanje nuspojava

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 

5. Kako čuvati Jorvezu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jorveza sadrži

Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta

–        Djelatna tvar je budezonid. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,5 mg budezonida.

–        Drugi sastojci su dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokuzat, makrogol (6000), magnezijev stearat, manitol (E 421), bezvodni natrijev citrat, povidon (K25), natrijev hidrogenkarbonat i sukraloza (pogledajte također dio 2, „Jorveza sadrži natrij“).

Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta

–        Djelatna tvar je budezonid. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.

–        Drugi sastojci su dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokuzat, makrogol (6000), magnezijev stearat, manitol (E 421), bezvodni natrijev citrat, povidon (K25), natrijev hidrogenkarbonat i sukraloza (pogledajte također dio 2, „Jorveza sadrži natrij“).

Kako Jorveza izgleda i sadržaj pakiranja

Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta

Jorveza 0,5 mg raspadljive tablete za usta su bijele, okrugle, obostrano plosnate tablete. Na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „0.5“. Isporučuju se u blisterima u pakiranjima od 20, 60, 90, 100 ili

200 raspadljivih tableta za usta.

Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta

Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta su bijele, okrugle, obostrano plosnate tablete. Isporučuju se u blisterima u pakiranjima od 20, 30, 60, 90, 100 ili 200 raspadljivih tableta za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

tel: +49 761 1514 0

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

e-mail: info@wurth.hrtel. +385 1 4650358

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 4.6.2020.