Budosan 2 mg pjena za rektum

UPUTA O LIJEKU

Budosan 2 mg pjena za rektum

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete koristiti lijek.

– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

– Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

– Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako imaju simptome jednake Vašima.

– Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije

navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadržava:

  1. Što je Budosan 2 mg pjena za rektum i za što se koristi
  2. Prije nego počnete koristiti Budosan 2 mg pjenu za rektum
  3. Kako koristiti Budosan 2 mg pjenu za rektum
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Budosan 2 mg pjenu za rektum
  6. Dodatne informacije
  7. ŠTO JE BUDOSAN 2 MG PJENA ZA REKTUM I ZA ŠTO SE KORISTI

Budosan 2 mg pjena za rektum je lijek za crijeva i sadržava djelatnu tvar budezonid, lokalno

djelujući kortikosteroid za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva.

Budosan 2 mg pjena za rektum se koristi za liječenje akutnih epizoda kronične upale rektuma

i zadnjeg dijela debelog crijeva (ulcerozni kolitis).

  1. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI BUDOSAN 2 MG PJENU ZA REKTUM

Budosan 2 mg pjena za rektum ne smije se koristiti ako:

– Ste preosjetljivi (alergični) na budezonid ili bilo koji sastojak Budosan 2 mg pjene za

rektum;

– Imate lokalnu infekciju crijeva bakterijama, gljivicama, amebama ili virusima;

– Kod Vas postoji oštećenje tkiva jetre (kasni stadij ciroze jetre) sa znakovima

povišenog tlaka u portalnoj veni (portalna hipertenzija).

Poseban oprez je potreban kod primjene Budosan 2 mg pjene za rektum ako bolujete od

jedne ili više sljedećih bolesti:

– T u b e r k u l o z e

– Povišenog krvnog tlaka (arterijska hipertenzija)

– Šećerne bolesti (diabetes mellitus)

– Lomljivosti kostiju (osteoporoza)

– Vrijeda želuca ili dvanaesnika (peptički ulkus)

– Zelene mrene = povišenog očnog tlaka (glaukom)

– Sive mrene = zamućenje leće (katarakta)

– Šećerne bolesti ili zelene mrene u obiteljskoj povijesti bolesti.

Poseban oprez je također potreban ako:

– Do sada još niste preboljeli vodene kozice ili ospice.

U tom slučaju molimo izbjegavajte bilo kakav kontakt s osobama koje imaju vodene

kozice, crveni osip kože u struku ili ospice.

Kod istovremenog liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum ove bolesti mogu imati

ozbiljan do po život opasan tijek.

U slučaju da se ipak zarazite, indicirano može biti liječenje odgovarajućim

protutijelima (bjelančevine koje tijelo stvara za obranu protiv stranih stvari).

Ako ste zaraženi vodenim kozicama, potrebno je liječenje lijekom protiv virusa

(virostatik).

U slučaju zaraze odmah se obratite svom liječniku!

– Se želite cijepiti.

Nemojte se cijepiti živim cjepivima za vrijeme liječenja Budosan 2 mg pjenom za

rektum! Kod cijepljenja mrtvim cjepivima zaštita može biti umanjena.

Također budite oprezni ako imate blago do umjereno oštećenje funkcije jetre.

Obratite pažnju i na sljedeće:

– Ako morate biti operirani, a istovremeno se liječite Budosan 2 mg pjenom za rektum,

možda ćete određeno vrijeme primati i jači preparat kortizona.

– Ako ste prije liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum primali jači preparat

kortizona, kod promjene lijeka može doći do ponovne pojave simptoma bolesti. U tom

se slučaju obratite svom liječniku!

Uzimanje drugih lijekova s Budosan 2 mg pjenom za rektum

Ako istovremeno uzimate/koristite sljedeće lijekove, djelovanje tih lijekova se može

promijeniti kao što je dolje navedeno:

– Srčani glikozidi (određeni lijekovi koji djeluju na srčani mišić)

Djelovanje na srčani mišić može biti pojačano manjkom kalija.

– Saluretici (određeni lijekovi koji pojačavaju izlučivanje mokraće)

Izlučivanje kalija može biti pojačano.

– Lijekovi koji pojačavaju ili smanjuju djelovanje enzimskog sustava citokroma P450,

kao npr.:

o Ketokonazol (lijek za liječenje infekcije gljivicama)

o Troleandromicin (antibiotik)

o E r i t r o m i c i n ( a n t i b i o t i k )

o Ritonavir (lijek za liječenje infekcije HIV-om)

o Ciklosporin (lijek za smanjenje imunosnog odgovora)

Ovaj lijek može pojačati djelovanje budezonida, tako da će Vaš liječnik možda

morati prilagoditi dozu budezonida.

o Karbamazepin (lijek za epilepsiju)

o Rifampicin (lijek za tuberkulozu)

Ovaj lijek može smanjiti djelovanje budezonida, tako da će Vaš liječnik možda

morati prilagoditi dozu budezonida.

o Etinilestradiol (sastojak pilule za kontracepciju)

Kod istovremene primjene etinilestradiola i budezonida Vaš liječnik će možda

morati prilagoditi doze oba lijeka.

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/koristite ili ste nedavno

uzimali/koristili neke druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta.

Uzimanje hrane i pića s Budosan 2 mg pjenom za rektum

Kroz cijelo vrijeme liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum ne bi trebali piti sok od grejpa,

jer on može pojačati djelovanje budezonida.

Djeca i adolescenti

Budosan 2 mg pjenu za rektum zbog nedovoljno iskustva ne bi trebalo primijeniti u djece i

adolescenata.

Trudnoća i dojenje

Prije primjene Budosan 2 mg pjene za rektum molimo obavijestite svog liječnika ako želite

zatrudnjeti, već jeste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Budući da ne postoji dovoljno iskustva o primjeni Budosan 2 mg pjene za rektum za vrijeme

trudnoće, lijek ne smijete koristiti; osim ako Vaš liječnik ne smatra da je liječenje neophodno.

Ako ste u reproduktivnoj dobi, trebate prije liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum

isključiti postojanje trudnoće, te primijeniti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.

Molimo obratite se svom liječniku prije primjene Budosan 2 mg pjene za rektum za vrijeme

dojenja.

Glukokortikoidi, u koje pripada i djelatna tvar Budosan 2 mg pjene za rektum, prelaze u

mlijeko. Za vrijeme liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum ne bi trebali dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum i dalje ste potpuno sposobni za vožnju,

a strojevima možete upravljati kao i obično.

Važne informacije o sastojcima Budosan 2 mg pjene za rektum

Cetilni alkohol i propilenglikol mogu uzrokovati lokalnu nadraženost kože (npr. kontaktni

dermatitis).

Budosan 2 mg pjena za rektum ne sadržava konzervanse.

  1. KAKO KORISTITI BUDOSAN 2 MG PJENU ZA REKTUM

Budosan 2 mg pjenu za rektum uvijek koristite točno prema uputi liječnika. Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni.

Doziranje:

Odrasli:

Jednom dnevno primijeniti 1 potisnu dozu (koja sadržava 2 mg budezonida).

Djeca i adolescenti:

Budosan 2 mg pjenu za rektum ne bi trebalo primijeniti u djece i adolescenata zbog malo

iskustva u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene:

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo rektalno (uvođenje u zadnje crijevo).

Nije namijenjen uzimanju kroz usta i ne smije se progutati.

Budosan 2 mg pjena za rektum može se primijeniti ujutro ili navečer.

Najbolji učinak se postiže ako se crijeva isprazne prije primjene Budosan 2 mg pjene za

rektum.

Aplikator (pomoć pri uvođenju) nalazi se u posebnoj spojnici. Držite ju čvrsto i naglim

pokretom izvucite aplikator.

Priprema za primjenu pjene:

Pazite da je Budosan 2 mg pjena za rektum prije primjene sobne temperature. Pričvrstite aplikator na mlaznicu limenke. Snažno tresite limenku 10 do 15 sekundi kako bi se sadržaj promiješao.
 
 
 

Prije prve primjene, ispod glave pumpe izvući sigurnosni dio (plastični jezičac).

   
  
Zakrenite glavu pumpe s vrha limenke sve dok polukružni utor nije u ravnini s

mlaznicom. Limenka je tek tada spremna za uporabu.

 

Primjena pjene:

Postavite kažiprst na glavu pumpe i okrenite limenku naopako. Molimo obratite pažnju da će limenka funkcionirati pravilno samo onda kada glavu pumpe držite što je više moguće okomito prema dolje.

 

Uvedite aplikator toliko duboko u rektum koliko možete. Najbolje je da pritom stavite jednu nogu na stolicu. Kako bi primijenili jednu dozu Budosan 2 mg pjene za rektum, jednom pritisnite glavu pumpe do kraja i držite ju oko 2 sekunde. Tada ju vrlo polako otpuštajte. Pjena je sada dospjela u crijevo. Pričekajte 10 do 15 sekundi prije nego što izvučete aplikator iz rektuma, kako bi se aplikator potpuno ispraznio. Pjena se još uvijek širi i inače bi neiskorištena istjecala iz aplikatora.

Nakon primjene pjene izvucite aplikator, te ga u priloženoj plastičnoj vrećici uklonite putem kućnog otpada. Za svaku primjenu koristite novi aplikator. Kako bi između primjena spriječili slučajan gubitak pjene iz limenke, zakrenite glavu pumpe tako da je utor na suprotnoj strani od mlaznice.

Trajanje primjene

Trajanje primjene određuje nadležni liječnik. Akutne epizode obično se smiruju nakon 6 do 8

tjedana. Nakon tog vremena se Budosan 2 mg pjena za rektum ne bi više trebala koristiti.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Budosan 2 mg pjene za

rektum prejako ili preslabo.

Ako primijenite više Budosan 2 mg pjene za rektum nego što ste trebali

Mogu se pojaviti nuspojave koje zahvaćaju cijelo tijelo. No, do sada nema poznatih slučajeva

predoziranja budezonidom. Predoziranje sa štetnim učincima je zbog svojstava Budosan 2 mg

pjene za rektum iznimno malo vjerojatno.

Ako ste jednom primijenili previše Budosan 2 mg pjene za rektum, idući put nemojte

primijeniti manju dozu, nego propisanu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Budosan 2 mg pjenu za rektum

Idući put nemojte primijeniti dodatno više Budosan 2 mg pjene za rektum, nego nastavite

liječenje propisanom dozom.

Ako ste pravovremeno primijetili da ste zaboravili jednu primjenu, možete ju odmah

nadoknaditi. Ako ste to primijetili u vrijeme iduće primjene, nemojte primijeniti dvostruku

dozu nego propisanu dozu u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete koristiti Budosan 2 mg pjenu

Prije prekida ili prijevremenog prestanka liječenja Budosan 2 mg pjenom za rektum na svoju

ruku – npr. zbog pojave nuspojava – trebate razgovarati s Vašim liječnikom!

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Budosan 2 mg pjene za rektum

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  1. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Budosan 2 mg pjena za rektum može izazvati nuspojave koje se ne

moraju javiti kod sviju.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često: pojava u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika

Često: pojava u manje od 1 bolesnika na 10 bolesnika, a u više od 1 na 100)

Manje često: pojava u manje od 1 bolesnika na 100 bolesnika, a u više od 1 na 1000)

Rijetko: pojava u manje od 1 bolesnika na 1000 bolesnika, a u više od 1 na

10 000)

Vrlo rijetko: pojava u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika, uključujući

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Manje često: infekcije mokraćnog puta

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Manje često: anemija, ubrzana sedimentacija, povećan broj bijelih krvnih stanica u

krvi (leukocitoza)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: pojačan apetit

Psihijatrijski poremećaji

Manje često: nesanica

Poremećaji živčanog sustava

M a n j e č e s t o : g l a v o b o l j a , v r t o g l a v i c a , p o r e m e ć a j n j u h a

Krvožilni poremećaji

Manje često: povišen krvni tlak

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, bol u trbuhu, poremećaj probave (dispepsija), nadutost,

osjećaj nelagode u području trbuha (parestezije), napuknuće kože i sluznice u

području anusa (analna fisura), upala u sluznici usta s osipom (aftozni stomatitis),

česti poticaj na pražnjenje crijeva, hemoroidi, rektalno krvarenje

Poremećaji jetre i žuči

Manje često: promjene u vrijednostima funkcije jetre (porast transaminaza i

parametara kolestaze)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često: akne, pojačano znojenje

Pretrage

Manje često: porast amilaze (enzim gušterače), promjene u kortizolu (hormon kore

nadbubrežne žlijezde)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: osjećaj žarenja i bola u rektumu

Manje često: slabost (astenija), porast tjelesne težine

Kod primjene Budosan 2 mg pjene za rektum manje često se mogu javiti nuspojave

koje su tipične za jače, sistemski djelujuće preparate kortizona (svojstva slična

Cushingovom sindromu). Te dolje navedene nuspojave ovisne su o dozi, trajanju

liječenja, istovremenom ili prethodnom liječenju drugim preparatima kortizona, te

individualnoj osjetljivosti:

Poremećaji imunološkog sustava

Oslabljena zaštita tijela (npr. povećani rizik od infekcija)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Cushingov sindrom: okruglo lice („moon-face“), centripetalni tip pretilosti, šećerna bolest,

porast šećera u krvi, nakupljanje tekućine u tkivu, pojačano izlučivanje kalija, neaktivnost

odnosno atrofija kore nadbubrežne žlijezde, usporeni rast u djece, poremećaj lučenja spolnih

hormona (npr. izostanak menstruacije, muški tip dlakavosti u žena, poremećaj potencije)

Psihijatrijski poremećaji

Depresije, razdražljivost, euforija

Poremećaji oka

P o v i š e n o č n i t la k , z a m u ć e n j e l e ć e

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: povišeni tlak u mozgu, eventualno uz oteklinu optičkog živca u mladih

Krvožilni poremećaji

Povećani rizik od tromboze, bolesti krvnih žila (simptom ustezanja nakon dugotrajnog

liječenja)

Poremećaji probavnog sustava

Tegobe u želucu, vrijed želuca, upala gušterače

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip na koži zbog reakcije preosjetljivosti (alergijski egzantem), crvene pruge na koži

(strije) i krvarenje u koži, odgođeno cijeljenje rana.

Mogu se pojaviti lokalne reakcije na koži, kao što je npr. kontaktni dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Gubitak kostiju i hrskavice (aseptična nekroza kostiju), difuzni bolovi i tegobe u

mišićima, osteoporoza (lomljivost kostiju)

Neke od ovih nuspojava prijavljene su nakon dugotrajne oralne primjene budezonida.

Rizik od nuspojava na Budosan 2 mg pjenu za rektum je zbog lokalnog djelovanja

(na ograničenom mjestu) općenito niži nego kod primjene sistemskih preparata

kortizona (djelovanje na cijelo tijelo).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

  1. KAKO ČUVATI BUDOSAN 2 MG PJENU ZA REKTUM

Budosan 2 mg pjenu za rektum morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Budosan 2 mg pjenu za rektum ne smijete koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

kutiji i dnu limenke. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan mjeseca.

Čuvajte na temperaturi do 25°C. Nemojte čuvati u hladnjaku ili zamrzavati!

Spremnik je pod tlakom i sadržava 6,5% mase zapaljivog potisnog plina. Držati podalje od

izvora vatre, uključujući cigarete. Čuvati zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti. Spremnik,

čak i nakon uporabe, ne otvarati nasilno, bušiti ili spaljivati. Ne koristiti u blizini plamena ili

usijanih predmeta.

Sadržaj se mora upotrijebiti unutar 4 tjedna nakon otvaranja spremnika.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog

ljekarnika kako zbrinuti lijek. Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.

  1. DODATNE INFORMACIJE

Što Budosan 2 mg pjena za rektum sadržava

– Djelatna tvar Budosan 2 mg pjene za rektum je budezonid. Svaka potisna doza

sadržava 2 mg budezonida.

– Pomoćne tvari su: propilenglikol; voda, pročišćena; emulgirajući vosak;

makrogolstearileter; cetilni alkohol; citratna kiselina hidrat; dinatrijev edetat te propan;

n-butan i izobutan kao potisni plinovi.

Kako Budosan 2 mg pjena za rektum izgleda i sadržaj pakovanja

Budosan 2 mg pjena za rektum je bijela do bijelosiva, kremasta čvrsta pjena.

Budosan 2 mg pjena za rektum dostupna je u pakovanjima od:

1 limenke s 14 potisnih doza, 14 aplikatora i 14 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje

aplikatora, u kutiji

2 limenke s po 14 potisnih doza, 28 aplikatora i 28 plastičnih vrećica za higijensko odlaganje

aplikatora, u kutiji

Jedna limenka Budosan 2 mg pjene za rektum sadržava najmanje 14 potisnih doza (svaka

potisna doza sadrži 1,2 g pjene za rektum).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

  1. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Izdavanje na recept, u ljekarni

Datum revizije upute

/