Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
– Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
Što su Salofalk 500 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?
Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?
Kako uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?
Moguće nuspojave
Kako čuvati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što su Salofalk 500 mg želučanootporne tablete i za što se koriste?
Salofalk 500 mg tablete sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva.
Salofalk 500 mg tablete se koriste kod:
– Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva), za liječenje akutnih epizoda kao i za sprečavanje ponovne pojave
– Crohnove bolesti (kronične upalne bolesti crijeva), za liječenje akutnih epizoda.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?
Nemojte uzimati Salofalk 500 mg tablete:
– ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
– ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg tablete:
– ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od bronhalne astme.
– ako ste ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.
– ako imate poteškoće s jetrom.
– ako imate poteškoće s bubrezima.
Ostale mjere opreza
Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.
U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj kod vas.
Djeca ispod 6 godina
Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer ne postoji dovoljno iskustva za Salofalk 500 mg tablete u ovoj dobnoj skupini.
Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg tablete
Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova budući da se njihovi učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):
– Lijekovi koji sadrže azatioprin, 6-merkaptopurin, ili tiogvanin (lijekovi za liječenje bolesti imunološkog sustava)
– Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin)
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete svejedno moći uzimati Salofalk 500 mg tablete, no Vaš liječnik će znati što je u ovom slučaju dobro za Vas.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako ste trudni, Salofalk 500 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.
Ako dojite, Salofalk 500 mg tablete smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad na strojevima.
Salofalk 500 mg tablete sadrže natrij
Jedna želučanootporna tableta Salofalk 500 mg tableta sadrži 2,1 mmola (49 mg) natrija. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Kako uzimati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Doziranje
Preporučena doza je:
Odrasli i stariji bolesnici
Ukoliko liječnik nije drugačije odredio, uobičajene dnevne doze mesalazina, djelatne tvari lijeka Salofalk, odnosno Salofalk 500 mg tableta su sljedeće:
Primjena u djece i adolescenata
Djeca ispod 6 godina
Nemojte davati Salofalk 500 mg tablete djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Djeca od 6 godina i adolescenti
Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg tableta za vaše dijete.
Doziranje ovisi o stupnju bolesti i tjelesnoj težini vašeg djeteta.
Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.
Zbog veličine Salofalk 500 mg tableta i ovisno o preporučenoj dozi trebalo bi u djece prema mogućnostima primijeniti Salofalk 250 mg tablete.
Za Salofalk 250 mg tablete kod djece vrijede sljedeće dnevne doze:
Način primjene
Salofalk 500 mg tablete se uzimaju samo kroz usta.
Uzimajte želučanootporne tablete cijele, bez žvakanja, s mnogo tekućine ujutro, u podne i navečer 1 sat prije obroka.
Trajanje liječenja
Trajanje primjene određuje se prema vrsti, težini i tijeku bolesti. O trajanju primjene u svakom pojedinom slučaju odlučit će nadležni liječnik.
Salofalk 500 mg tablete morate za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja, uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.
Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg tableta prejako ili preslabo.
U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima. Obavijestite svog liječnika ukoliko je to slučaj kod vas.
Ako uzmete više Salofalk 500 mg tableta nego što ste trebali
U slučaju sumnje se obratite svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.
Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg tableta, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego propisanu dozu u predviđeno vrijeme.
Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg tablete
Slijedeći put nemojte uzeti više Salofalk 500 mg tableta, nego nastavite liječenje propisanom dozom.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg tablete
Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s vašim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah javiti svom liječniku:
– Alergijski osip na koži
– Vrućica
– Otežano disanje.
Ako primijetite ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg zdravstvenog stanja, osobito ako je praćeno vrućicom i/ili bolovima u ustima i grlu, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite Vašem liječniku.
Ovi simptomi mogli bi potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). S time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije. Vaš liječnik će napraviti pretragu krvi kako bi provjerio da li se smanjio broj bijelih krvnih zrnaca, kao posljedica primjene ovog lijeka.
Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:
Nuspojave koje se rijetko pojavljuju (u manje od 1 na 1000 osoba)
– Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje
– Glavobolja,
– Omaglica,
– Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce
Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (u manje od 1 na 10 000 osoba)
– Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama
– Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače
– Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica
– Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici
– Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu
– Osip na koži ili upala kože
– Bolovi u mišićima ili zglobovima
– Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči
– Gubitak kose i nastanak ćelavosti
– Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferna neuropatija)
– Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Kako čuvati Salofalk 500 mg želučanootporne tablete?
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Salofalk 500 mg tablete sadrže?
– Djelatna tvar Salofalk 500 mg tableta je mesalazin i svaka tableta sadrži 500 mg mesalazina.
Kako Salofalk 500 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?
Salofalk 500 mg tablete su duguljaste, želučanootporne tablete, veličine oko 32 mm x 9 mm, svijetlo žute do oker boje, mat sa glatkom površinom; bez ureza za lomljenje.
Salofalk 500 mg tablete su dostupne u blister pakiranju sa 100 želučanootpornih tableta.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb
Proizvođač
FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji put revidirana u kolovozu, 2016.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 2,1 mmol (49 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Izgled: duguljasta želučanootporna tableta dimenzija oko 32 mm x 9 mm, svijetlo žute do oker boje, mat, s glatkom površinom, bez ureza za lomljenje.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
– Ulcerozni kolitis: za liječenje akutnih epizoda, kao i za prevenciju recidiva.
– Crohnova bolesti: za liječenje akutnih epizoda.
4.2. Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli:
Pedijatrijska populacija
Djeca ispod 6 godina:
Salofalk 500 mg tablete se ne preporučuju za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
Djeca od 6 godina i adolescenti:
Ovisno o stupnju bolesti, za vrijeme akutne epizode treba primijeniti 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze.
Za prevenciju recidiva kod ulceroznog kolitisa, treba primijeniti 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 – 3 doze.
Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.
Prema kliničkim potrebama i težini (do 40 kg) djece i adolescenata primijeniti sljedeće doze mesalazina, djelatne tvari Salofalka, u obliku Salofalk 250 mg želućanootpornih tableta ili Salofalk 500 mg želučanootpornih tableta:
Za Salofalk 250 mg želučanootporne tablete u djece vrijede sljedeće dnevne doze:
Način primjene
Svi bolesnici:
Salofalk 500 mg tablete uzimati cijele, bez žvakanja i s mnogo tekućine 1 sat prije obroka ujutro, u podne i navečer.
Primjenu Salofalk 500 mg tableta za vrijeme akutne upalne faze, kao i kod dugotrajnog liječenja treba provoditi redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.
Trajanje primjene određuje liječnik.
Akutne epizode ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti obično se smiruju nakon 8 – 12 tjedana.
Za prevenciju recidiva kod ulceroznog kolitisa doza se može smanjiti na 1,5 g mesalazina na dan (odrasli i adolescenti s tjelesnom težinom iznad 40 kg), odnosno 0,75 g mesalazina na dan (djeca/adolescenti).
4.3. Kontraindikacije
Salofalk 500 mg tablete su kontraindicirane kod:
– preosjetljivosti na salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
– teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.
Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.
Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Salofalk 500 mg tablete ne smiju se koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom.
Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, za vrijeme liječenja Salofalk 500 mg tabletama mora se posebno pažljivo nadzirati.
U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje Salofalk 500 mg tabletama smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.
Napomena:
U rijetkim slučajevima je u bolesnika s resekcijom crijeva/operacijom crijeva ileocekalnog područja s odstranjenjem ileocekalne valvule primijećeno da se Salofalk 500 mg tablete neotopljene izlučuju stolicom, što je povezano s brzim prolazom crijevima.
Ovaj lijek sadrži 2,1 mmola (49 mg) natrija po jednoj dozi. O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.
Salofalk 500 mg tablete ne preporučuju se za primjenu u djece ispod 6 godina.
4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.
Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni Salofalk 500 mg tableta u trudnica. Međutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. U jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći prijavljeno zatajenje bubrega novorođenčeta.
Ispitivanja oralne primjene mesalazina u životinja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Salofalk 500 mg tablete se stoga za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.
Dojenje
N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena. Reakcije preosjetljivosti u novorođenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Salofalk 500 mg tablete se stoga smiju koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novorođenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.
4.7. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
4.8. Nuspojave
Slijedeće nuspojave primijećene su nakon primjene mesalazina:
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
4.9. Predoziranje
Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i potporno.
FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1. Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Aminosalicilatna kiselina i derivati
ATK oznaka: A07EC02
Mehanizam protuupalnog djelovanja je nepoznat. Ispitivanja in vitro pokazuju da bi inhibicija lipoksigenaze mogla u tome imati ulogu. Nadalje, iskazan je utjecaj na sadržaj prostaglandina u intestinalnoj sluznici. Mesalazin (5-aminosalicilatna kiselina/5-ASA) također djeluje kao „hvatač“ radikala reaktivnih spojeva kisika.
Oralno primijenjeni mesalazin uglavnom djeluje lokalno iz intestinalnog lumena na intestinalnu sluznicu i submukozno tkivo. Važno je stoga da se mesalazin nalazi na mjestu upale u crijevima. Sistemska bioraspoloživost, odnosno koncentracija mesalazina u plazmi posljedično nemaju važnost za terapijsku učinkovitost, nego prije predstavljaju faktore za procjenu sigurnosti. Da bi ispunile ove kriterije, Salofalk 500 mg tablete obložene su Eudragitom L, zbog čega su želučanootporne i oslobađaju mesalazin ovisno o pH.
5.2. Farmakokinetička svojstva
Općeniti aspekti mesalazina
Apsorpcija
Apsorpcija mesalazina najveća je u proksimalnim, a najmanja u distalnim dijelovima crijeva.
Biotransformacija
Mesalazin se pre-sistemski metabolizira u intestinalnoj sluznici kao i u jetri u
farmakološki neučinkovitu N-acetil-5-aminosalicilatnu kiselinu (N-Ac-5-ASA). Acetilizacija je čini se neovisna o acetilatorskom fenotipu bolesnika. Određeni dio mesalazina se također acetilizira djelovanjem intestinalnih bakterija. Vezanje na proteine iznosi 43% za mesalazin i 78% za N-Ac-5- ASA.
Eliminacija/izlučivanje
Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim dijelom izlučuju stolicom, renalno (količina varira između 20 i 50%, ovisno o načinu primjene, farmaceutskom obliku i uz njega vezanom načinu oslobađanja mesalazina) i bilijarno (manji dio). Renalno izlučivanje je većinom u obliku N-Ac-5- ASA. Oko 1% oralno primijenjene doze mesalazina prelazi u mlijeko uglavnom u obliku N-Ac-5- ASA.
Specifični aspekti Salofalk 500 mg tableta
Distribucija
Jedna kombinirana farmakokinetička/farmakoscintigrafska studija pokazala je da Salofalk 500 mg tablete u dobrovoljaca natašte u ileocekalnu regiju stižu za oko 3 -4 sata, te u uzlazni kolon za oko 4 – 5 sati. Ukupno vrijeme tranzita u kolonu iznosi oko 17 sati.
Apsorpcija
Oslobađanje mesalazina iz Salofalk 500 mg tableta započinje s odgodom od oko 3 – 4 sata. Vršne koncentracije u plazmi su postignute nakon oko 5 sati (ileocekalna regija) i kod primjene 3 x 500 mg mesalazina na dan iznosile su u stanju dinamičke ravnoteže 3,0 ± 1,6 μg/ml za mesalazin i 3,4 ± 1,6 μg/ml za metabolit N-Ac-5-ASA.
Eliminacija
Ukupna renalna eliminacija mesalazina i N-Ac-5-ASA kroz 24 sata nakon ponovljene primjene (3 x 1 Salofalk 500 mg tableta kroz 2 dana, 1 tableta na 3. dan = dan ispitivanja) iznosila je oko 60%. Nemetabolizirani udio mesalazina nakon oralne primjene bio je oko 10%.
5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela u proksimalnim tubulima ili u cijelom nefronu) primijećena je u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih visokih oralnih doza mesalazina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.
FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Popis pomoćnih tvari
kopoli(butadien/metakrilat), lužnati [Eudragit E]
kalcijev stearat
karmelozanatrij, umrežena
željezov oksid (žuti) (E 172)
glicin
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
hipromeloza
makrogol 6000
metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 [Eudragit L 100]
celuloza, mikrokristalična
natrijev karbonat, bezvodni
povidon [K 25]
talk
titanijev dioksid (E 171)
6.2. Inkompatibilnosti
Nije primjenjivo.
6.3. Rok valjanosti
3 godine.
6.4. Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Vrsta i sadržaj spremnika
100 (10×10) želučanootpornih tableta u aluminijskom blisteru (PVC/PVDC (narančasti prozirni), u kutiji.
6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje lijeka
Nema posebnih zahtjeva.
NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb
BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
HR-H-056926689
DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Datum prvog odobrenja: 08. veljače 1999.
Datum posljednje obnove: 25. kolovoza 2016.
DATUM REVIZIJE TEKSTA
Kolovoz, 2016.
Za liječenje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti po preporuci specijalista internista ili pedijatra.
