Budosan želučanootporne tablete 3 mg

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Budosan 3 mg želučanootporne kapsule

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

– Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

 

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Budosan 3 mg kapsule i za što se koriste

2. Što morate znate prije nego počnete uzimati Budosan 3 mg kapsule

3. Kako uzimati Budosan 3 mg kapsule

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Budosan 3 mg kapsule

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1. ŠTO SU BUDOSAN 3 MG KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

 

Budosan 3 mg kapsule sadrže djelatnu tvar budezonid, vrstu lokalno djelujućeg steroida koji se koristi za liječenje kroničnih upalnih bolesti crijeva i jetre.

Budosan 3 mg kapsule se koriste u liječenju:

Crohnove bolesti: blagi do umjereni akutni napadi kronične upale crijeva koja zahvaća krajnji dio tankog crijeva (ileum) i/ili gornji dio debelog crijeva (uzlazni kolon).

 

Napomena: Budosan 3 mg kapsule nisu pogodne za bolesnike s Crohnovom bolešću koja zahvaća gornji dio gastrointestinalnog (probavnog) trakta. Ova bolest ponekad može uzrokovati simptome izvan crijeva (koji zahvaćaju npr. kožu, oči i zglobove) koji vjerojatno neće odgovoriti na ovaj lijek.

– Akutnih epizoda kolagenoznog kolitisa (bolest s kroničnom upalom crijeva koja je obilježena kroničnim tekućim proljevom).

 

Autoimuni hepatitis (bolest s kroničnom upalom jetre).

 

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUDOSAN 3 MG KAPSULE

 

NEMOJTE uzimati Budosan 3 mg kapsule:

– ako ste alergični na djelatnu tvar (budezonid) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

– ako imate tešku bolest jetre (cirozu jetre).

 

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Budosan 3 mg kapsule.

Budite oprezni s Budosan 3 mg kapsulama

Prije nego počete uzimati ovaj lijek, obavijestite svog liječniku ako imate:

– tuberkulozu

– povišeni krvni tlak

– dijabetes (šećernu bolest), ili ako je dijabetes dijagnosticiran u Vašoj obitelji

– krhke kosti (osteoporozu)

– vrijed (čir) želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)

– povišen tlak u očima (glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje leće (katarakta) ili ako je glaukom dijagnosticiran u Vašoj obitelji

– ozbiljne probleme s jetrom.

 

Mogu se javiti nuspojave tipične za kortikosteroidne lijekove (skupina lijekova kojima pripada i Budosan) koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito kada uzimate Budosan 3 mg kapsule u visokim dozama i kroz dulje vrijeme. (Pogledajte dio 4. Moguće nuspojave)

Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Budosan 3 mg kapsulama:

– Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster (crveni osip kože u struku) ako ih nikada niste imali. Mogli bi ozbiljno djelovati na Vas. Ako dođete u kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku.

– Obavijestite svog liječnika ako do sada niste imali ospice ili ukoliko dođete u kontakt s ospicama.

– Ako znate da se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

– Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Budosan 3 mg kapsule.

– Ako ste bili liječeni snažnijim preparatom kortizona (lijeka iz skupine kortikosteroida) prije početka liječenja Budosan 3 mg kapsulama, Vaši simptomi se mogu ponovno pojaviti kod promjene lijeka. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku.

 

Drugi lijekovi i Budosan 3 mg kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se izdaju bez recepta.

Osobito:

Srčani glikozidi kao što je digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih stanja),

Diuretici (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela, djeluju pojačavajući mokrenje),

Ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

Antibiotski lijekovi za liječenje infekcija (kao što je klaritromicin),

Ritonavir (za infekciju HIV-om, tj SIDU/AIDS),

Karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije tj. padavice),

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze),

Estrogeni ili oralni kontraceptivi (protiv neželjene trudnoće),

Cimetidin (koristi se za sprečavanje stvaranja kiseline u želucu).

 

Ako uzimate kolestiramin (za povišenu masnoću u krvi, a koristi se također za liječenje proljeva) ili antacide (za probavne smetnje) uz Budosan 3 mg kapsule, uzimajte ove lijekove s razmakom od najmanje 2 sata.

Uzimanje Budosan 3 mg kapsula s hranom i pićem

Dok uzimate ovaj lijek ne biste trebali piti sok od grejpa jer on može promijeniti djelovanje lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Važno je da obavijestite svog liječnika ako jeste ili mislite da ste možda trudni jer Budosan 3 mg kapsule smijete uzimati za vrijeme trudnoće ako Vam liječnik to kaže.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja Budosan 3 mg kapsulama jer lijek može prijeći u mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije za očekivati da će Budosan 3 mg kapsule utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili rada na strojevima.

Važne informacije o sastojcima Budosan 3 mg kapsula

Svaka kapsula sadrži 240 mg saharoze i 12 mg laktoze hidrata – ako Vas je liječnik obavijestio da ne podnosite određene vrste šećera, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI BUDOSAN 3 MG KAPSULE

 

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Crohnova bolest

Odrasli (iznad 18 godina)

Uzmite tri kapsule jednom dnevno (ujutro) ili jednu kapsulu 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio.

Kolagenozni kolitis

Odrasli (iznad 18 godina)

Uzmite tri kapsule jednom dnevno (ujutro) osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio.

Autoimuni hepatitis

Odrasli (iznad 18 godina)

Liječenje akutne upale:

Uzmite jednu kapsulu 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio. Ovisno o nalazima laboratorijskih pretraga, Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati 3 kapsule na dan.

Terapija održavanja:

Uzmite jednu kapsulu 2 puta na dan (ujutro i navečer), osim ako Vam liječnik nije drugačije odredio. Ovisno o nalazima laboratorijskih pretraga, Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo trebate uzimati 2 kapsule na dan.

Molimo obratite pažnju na to da će Vam u većini slučajeva liječnik propisati Budosan zajedno s azatioprinom, lijekom koji djeluje na smanjenje imunološkog odgovora tijela.

Primjena u djece i adolescenata (sve indikacije)

Budosan 3 mg kapsule NE bi se trebale koristiti u djece ispod 12 godina. Postoji samo ograničeno iskustvo primjene ovog lijeka u djece starije od 12 godina.

Način primjene

Budosan 3 mg kapsule su samo za primjenu kroz usta.

Kapsule treba progutati cijele, s čašom vode oko ½ sata prije jela. Nemojte žvakati kapsule.

Trajanje liječenja

Ovisno o Vašem stanju, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Crohnova bolest i kolagenozni kolitis

Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 8 tjedana.

Autoimuni hepatitis

Ovisno o nalazima pretraga krvi i tkiva jetre, Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo ćete uzimati ovaj lijek i koliko kapsula na dan ćete uzimati.

 

Ako uzmete više Budosan 3 mg kapsula nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom uzeli previše lijeka, uzmite sljedeću dozu kao što je propisano. Nemojte uzeti manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje, tako da on ili ona može odlučiti što učiniti; ako je moguće, ponesite sa sobom kutiji lijeka i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Budosan 3 mg kapsule

Ako zaboravite jednu dozu, samo nastavite Vaše liječenje propisanom dozom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Budosan 3 mg kapsule

Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti Vaše liječenje. Važno je da ne prestanete uzimati lijek naglo jer biste mogli oboljeti. Nastavite uzimati Vaš lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako ste se počeli osjećati bolje.

Vaš liječnik će vjerojatno smanjivati Vašu dozu postupno, prvo s tri na dvije kapsule dnevno (jedna ujutro i jedna navečer) kroz 1 tjedan, zatim samo na jednu kapsulu na dan u zadnjem tjednu liječenja (uzimanje ujutro).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku:

– Infekcija

– Glavobolja

– Promjene ponašanja ili psihijatrijske nuspojave, na primjer depresija, razdražljivost ili euforija (povišeno raspoloženje, uzbuđenje).

 

Prijavljene su također sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika):

– Cushingov sindrom – stanje simptomi kojega su okruglo lice, porast težine, visok šećer u krvi, zadržavanje tekućine, usporen rast u djece, neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake na tijelu u žena, impotencija, abnormalni laboratorijski nalazi (smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde),

– Oticanje nogu (zbog zadržavanja tekućine, edem)

– Povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u adolescenata

– Opstipacija (zatvor, neredovite stolice),

– Bol i slabost u mišićima i zglobovima, grčevito stezanje mišića,

– Krhke kosti (osteoporoza),

– Umor, osjećaj opće slabosti.

 

Sljedeće nuspojave su tipične za steroidne lijekove i mogu se javiti ovisno o dozi, vremenu liječenja, o tome da li ste se liječili ili se liječite drugim preparatima kortizona, te Vašoj individualnoj osjetljivosti. Većina sljedećih nuspojava su opažene nakon primjene jačih steroida (lijekova kojima pripada i Budosan), te bi trebale biti manje učestale s Budosan 3 mg kapsulama:

– Cushingov sindrom (za opis tipičnih sindroma, vidjeti gore),

– Povećan rizik od infekcija,

– Promjene raspoloženja kao što je depresija, razdražljivost ili euforija (povišeno raspoloženje, uzbuđenje),

– Zamagljen vid uzrokovan povišenim tlakom u očima (glaukom) ili zamućenjem leće (katarakta),

– Visok krvni tlak, povećan rizik od zgrušavanja krvi, upala krvnih žila (povezano s prestankom primjene kortizona nakon dugotrajnog liječenja),

– Bolovi i tegobe u želucu, mučnina, povraćanje, čir želuca i/ili tankog crijeva, upala gušterače,

– Osip zbog reakcije preosjetljivosti (alergije na lijek), crvene pruge na koži, krvarenje u koži, akne, sporije cijeljenje rana, lokalne reakcije na koži kao što je kontaktni dermatitis (jasno ograničeni osip na koži),

– Gubitak kostiju i hrskavice u području natkoljenice (aseptična nekroza kostiju).

 

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ČUVATI BUDOSAN 3 MG KAPSULE

 

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

 

Što Budosan 3 mg kapsule sadrže

Djelatna tvar je budezonid. Svaka kapsula sa želučanootpornim granulama sadrži 3 mg budezonida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su amonio-metakrilat kopolimer, vrst A (Eudragit RL); amonio-metakrilat kopolimer, vrst B (Eudragit RS); laktoza hidrat; kukuruzni škrob; metakrilatna kiselina/metil-metakrilat kopolimer 1:1 (Eudragit L 100); metakrilatna kiselina/metil-metakrilat kopolimer 1:2 (Eudragit S 100); povidon K25; pročišćena voda; saharoza; talk; trietilcitrat; želatina; eritrozin (E127); titanijev dioksid (E171); željezov oksid, crveni i crni (E172); natrijev laurilsulfat. (Vidjeti i zadnji odjeljak dijela 2 ove Upute za dodatne važne informacije o laktozi i saharozi)

Kako Budosan 3 mg kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Budosan 3 mg kapsule su ružičaste želučanootporne tvrde kapsule koje se nalaze u blisteru.

Budosan 3 mg kapsule su dostupne u veličinama pakiranja od 10, 50, 90, 100 ili 120 – Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Prozvođač lijeka

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2016.