Salofalk granule 500 mg

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA

Salofalk 500 mg želučanootporne granule s produljenim oslobađanjem mesalazin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

– Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

– Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

– Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što su Salofalk 500 mg granule i za što se koriste
  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 500 mg granule
  3. Kako uzimati Salofalk 500 mg granule
  4. Moguće nuspojave
  5. Kako čuvati Salofalk 500 mg granule
  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
  7. ŠTO SU SALOFALK 500 mg GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE

Salofalk 500 mg granule sadrže djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih

bolesti crijeva.

Salofalk 500 mg granule koriste se za:

– liječenje ulceroznog kolitisa (upalna bolest debelog crijeva) i to za akutne epizode i

sprečavanje ponovne pojave bolesti (profilaksa recidiva)

  1. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 500 mg

GRANULE

Nemojte uzimati Salofalk 500 mg granule :

– ako ste alergični (preosjetljivi) na salicilate (kao što je npr. acetilsalicilatna kiselina) ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

– ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Salofalk 500 mg granule:

– ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega važno ako patite od

bronhalne astme.

– ako ste ili ste ranije bili preosjetljivi na sulfasalazin, jednu od tvari srodnih mesalazinu.

– ako imate poteškoće s jetrom.

– ako imate poteškoće s bubrezima.

Ostale mjere opreza

Za vrijeme liječenja Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi pretrage krvi i urina.

Djeca ispod 6 godina

Salofalk granule ne bi se trebale primjenjivati u djece ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o

primjeni u ovoj dobnoj skupini

Drugi lijekovi i Salofalk 500 mg granule

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od dolje navedenih lijekova, budući da se njihovi

učinci mogu promijeniti (može doći do interakcije):

Lijekove koji sadržavaju azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lijekovi za liječenje

bolesti imunološkog sustava),

Određene lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lijekovi protiv tromboze ili za

razrjeđivanje krvi, npr. varfarin),

Laktulozu (tvar za liječenje konstipacije, tj. zatvora) ili druge pripravke koji mogu

promijeniti kiselost stolice.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, čak i ako se radi o lijekovima koji se izdaju bez recepta. Možda ćete se svejedno moći

liječiti Salofalk granulama ali će Vaš liječnik procijeniti što je za Vas najbolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće, Salofalk 500 mg granule smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik.

Također, ako dojite, Salofalk 500 mg granule smijete uzimati samo ako je tako odlučio vaš liječnik, jer

djelatna tvar i tvari koje nastaju njenom razgradnjom prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema utjecaja na upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Salofalk 500 mg granule sadrže aspartam

Ovaj lijek sadrži sladilo aspartam. Aspartam je izvor fenilalanina i može biti štetan ako patite od

fenilketonurije. Sadržaj jedne vrećice Salofalk 500 mg granula odgovara 0,56 mg fenilalanina.

  1. KAKO UZIMATI SALOFALK 500 mg GRANULE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite se svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Salofalk 500 mg granule se uzimaju samo kroz usta.

Salofalk granule se ne smiju žvakati. Salofalk granule stavite na jezik i progutajte ih s mnogo

tekućine bez žvakanja.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Ako liječnik nije drugačije propisao prema vrsti i težini Vaše bolesti, uzeti:

– 3 do 6 vrećica Salofalk 500 mg granula jednom na dan, po mogućnosti ujutro, ili

– 1 do 2 vrećice Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (ujutro, u podne i navečer)

To odgovara 1,5 g do 3 g mesalazina na dan.

Kod preporučene doze veće od 1,5 g pa do 3 g mesalazina na dan trebalo bi prema mogućnostima

primijeniti Salofalk 1000 mg granule.

Za sprečavanje ponovne pojave ulceroznog kolitisa

Uobičajena doza za sprječavanje ponovnih epizoda ulceroznog kolitisa je:

1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan).

Djeca ispod 6 godina

Nemojte davati Salofalk 500 mg granule djeci ispod 6 godina jer nema dovoljno iskustva o primjeni u

ovoj dobnoj skupini.

Djeca iznad 6 godina

Upitajte svog liječnika za točnu dozu Salofalk 500 mg granula za Vaše dijete.

Akutne epizode:

Nakon početne doze od 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, primijenjene u jednoj

dozi po mogućnosti ujutro, ili u 3 podijeljene doze, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Maksimalna

doza je 75 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu

dozu za odrasle.

Sprečavanje ponovne pojave:

Nakon početne doze od 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, primijenjene u 2

podijeljene doze, dozu treba pojedinačno prilagoditi.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod

djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će, ovisno o Vašem stanju, odlučiti koliko dugo treba trajati liječenje ovim lijekom.

Salofalk 500 mg granule uzimajte redovito i dosljedno kako za vrijeme akutne upalne faze, tako i kod

dugotrajnog liječenja, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Molimo obratite se svom liječniku ako imate dojam da je djelovanje Salofalk 500 mg granula prejako

ili preslabo.

Ako uzmete više Salofalk 500 mg granula nego što ste trebali

U slučaju sumnje se obratite svom liječniku koji će odlučiti o daljnjim postupcima.

Ako ste jednom uzeli previše Salofalk 500 mg granula, idući put nemojte uzeti manju dozu, nego

propisanu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti Salofalk 500 mg granule

Idući put nemojte uzeti veću dozu Salofalk 500 mg granula, nego nastavite liječenje propisanom

dozom.

Ako prestanete uzimati Salofalk 500 mg granule

Ne prekidajte liječenje ovim lijekom bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  1. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Svi lijekovi mogu izazvati alergijske reakcije iako su ozbiljne alergijske reakcije vrlo rijetke.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka, morate se odmah

javiti svom liječniku:

Alergijski osip na koži

Vrućica

Otežano disanje.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ako primijetite ozbiljno pogoršanje

Vašeg cjelokupnog zdravstvenog stanja, osobito ako imate i vrućicu i/ili bolove u ustima i grlu. U vrlo

rijetkim slučajevima ovi simptomi mogu potjecati od smanjenog broja bijelih krvnih stanica u Vašoj

krvi (to stanje naziva se agranulocitoza), a s time se povećava mogućnost razvoja ozbiljne infekcije.

Pretragom krvi moguće je ustanoviti jesu li Vaši simptomi posljedica djelovanja lijeka na krv.

Osim navedenih, prijavljene su sljedeće nuspojave kod bolesnika koji su primjenjivali mesalazin:

Nuspojave koje se rijetko pojavljuju (u manje od 1 bolesnika na 1 000 bolesnika)

– Bol u trbuhu, proljev, vjetrovi, mučnina i povraćanje

– Glavobolja,

– Omaglica

– Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili otečeni udovi zbog učinka na srce

Nuspojave koje se vrlo rijetko pojavljuju (u manje od 1 bolesnika na 10 000 bolesnika)

– Promjene u funkciji bubrega, koje ponekad dolaze uz otečene udove i bol u slabinama

– Jaka bol u trbuhu zbog akutne upale gušterače

– Vrućica, grlobolja ili malaksalost zbog promjena broja krvnih stanica

– Nedostatak zraka, kašalj, piskanje (pri disanju), sjena na plućima (zbog alergijskih i/ili upalnih

stanja pluća) vidljiva na rendgenskoj slici

– Jaki proljev i bol u trbuhu zbog alergijske reakcije na ovaj lijek u crijevu

– Osip na koži ili upala kože

– Bolovi u mišićima ili zglobovima

– Žutica ili bol u trbuhu zbog poremećaja jetre ili protoka žuči

– Gubitak kose i nastanak ćelavosti

– Utrnulost i trnci u rukama i nogama (periferalna neuropatija)

– Smanjena proizvodnja sjemena, koja se nakon prestanka uzimanja lijeka ponovo uspostavlja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svi drugi lijekovi Salofalk 500 mg granule mogu uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod

svakoga. svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  1. KAKO ČUVATI SALOFALK 500 mg GRANULE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  1. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Salofalk 500 mg granule sadrže:

– Djelatna tvar je mesalazin. Svaka vrećica granula sadrži 500 mg mesalazina.

– Drugi sastojci su: aspartam (E 951); karmelozanatrij; celuloza, mikrokristalična; citratna

kiselina, bezvodna; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; magnezijev stearat;

metakrilatna kiselina/metilmetakrilat kopolimer 1:1 (molekularna težina: otprilike 135,000;

Eudragit L 100); metilceluloza; poliakrilat, 40 postotna raspršina (Eudragit NE 40 D, sadrži

2% nonoksinola 100); povidon (K25); simetikon; sorbatna kiselina; talk; titanijev dioksid (E

171); trietilcitrat; aroma vanilije (sadrži propilenglikol).

Kako Salofalk 500 mg granule izgledaju i sadržaj pakiranja:

Salofalk 500 mg granule su sivkasto bijele granule, okrugle ili u obliku štapića.

Svaka vrećica sadrži 930 mg granula.

Salofalk 500 mg granule dostupne su u pakiranjima od 50, 100 ili 300 vrećica, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Ime i adresa nositelja odobrenja:

WÜRTH d.o.o.

Lopašićeva 6

10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

  1. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenom 2014.